В начале февраля на заседании президентского Совета по правам человека обсуждали проблемы донорства. Разговор начался с докладов о донорстве крови, но вскоре сосредоточился на ключевой в этот день проблеме – создании всероссийского регистра доноров костного мозга.
Незнакомец с подходящим фенотипом
Пересадка клеток костного мозга требуется пациентам с онкологическими, гематологическими и иммунными заболеваниями. Лейкоз, анемия – обычно врачи рассматривают трансплантацию костного мозга как последний шанс спасти жизнь человеку.
В первую очередь проверяют родственников пациента: один шанс из четырех, что больному подойдет костный мозг сестры или брата. По статистике благотворительного фонда «Адвита», потенциального донора среди родственников находит один пациент из четырех. Остальным приходится искать неродственного донора костного мозга – незнакомца с похожим генотипом. Для этого во всем мире существуют регистры доноров – базы людей, которые готовы стать донорами костного мозга, если подойдут кому-нибудь. Вероятность подойти – 1 : 200 000.
Человек, который хотел бы стать донором костного мозга, сам приходит в лабораторию и сдает там кровь, как во время обычного анализа в больнице. Лаборатория типирует его – определяет его HLA-фенотип, набор генов, отвечающих за тканевую совместимость пациента с донором. Реагенты для этой процедуры обходятся лабораториям в России в четырнадцать тысяч рублей, и, поскольку в государстве не прописан бюджет на эти расходы, они ложатся на благотворительные фонды.
В Санкт-Петербурге еще в 2000 году проводили акцию по привлечению потенциальных доноров костного мозга в СПбГМУ имени Павлова под девизом ad salutem vita («ради спасения жизни» – лат.). Позже девиз этих акций дал название фонду AdVita, который помогал привлекать потенциальных доноров костного мозга и оплачивал анализы образцов их крови. Тогда пробирки приходилось отправлять на анализ в Германию и данные российских доноров отправлялись в немецкий регистр имени Штефана Морша.
Теперь и в России есть несколько локальных регистров доноров костного мозга. Первая попытка создать такую базу была предпринята еще семнадцать лет назад в Карелии: гематолог Юрий Йоффе создал маленький регистр, чтобы находить доноров своим пациентам. В 2009 году на кировском заводе «Росплазма» появилась лаборатория, которая анализировала кровь на совместимость донора и реципиента и собрала свою базу потенциальных доноров – она до сих пор является самой большой среди всех локальных регистров.
В 2013 году петербургский НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Раисы Горбачевой совместно с «Русфондом» приступил к созданию общего для всей страны Национального регистра доноров костного мозга. Врачам и благотворителям удалось уговорить большинство локальных регистров объединить свои данные в один список, чтобы российские трансплантационные центры могли бесплатно искать там подходящего донора. В 2015 году национальному регистру присвоили имя Васи Перевощикова, десятилетнего мальчика, который погиб, так и не дождавшись неродственной трансплантации костного мозга.
Доктор медицинских наук и директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий, профессор-гематолог Алексей Масчан выступал тогда против создания регистра. По словам Масчана, чтобы быть эффективным, регистр должен насчитывать не менее двухсот тысяч, а лучше миллионы потенциальных доноров. Дешевле пользоваться уже готовыми регистрами Европы, чем создавать собственный.
Тем не менее за пять лет благодаря российским донорам национального регистра было сделано 202 трансплантации. По разным данным, ежегодно в России делают от 300 до 400 трансплантаций, при этом доля трансплантаций из отечественного регистра составляет около 17%.
Директор клиники имени Раисы Горбачевой Борис Афанасьев подсчитал, что трансплантации из национального регистра сэкономили 300 миллионов рублей, но самое главное – избавили больных от заграничных поездок в тяжелом состоянии и поисков больших денег на операцию. Даже профессор Масчан признал, что отечественный регистр доноров костного мозга необходим.
«У нас нет даже понимания, кто такой донор костного мозга»
Сейчас в Национальном регистре доноров костного мозга имени Васи Перевощикова числятся 79 514 человек. Онкогематологи до сих пор не могут договориться, сколько доноров должно быть в российском регистре, чтобы хватило всем пациентам: пятьсот тысяч человек? миллион? шесть миллионов? Ясно только одно: столько, сколько есть сейчас, явно недостаточно.
«Русфонд» разработал программу, которая предполагает, что через пять лет Россия будет иметь регистр в триста тысяч потенциальных доноров костного мозга – это, как оценил директор клиники НИИ Горбачевой Борис Афанасьев, реестр на «четверочку».
Первым проектом программы стала лаборатория в Казанском институте фундаментальной медицины. «Русфонд» закупил для нее оборудование, которое делает типирование донора дешевле, надежнее и быстрее, и отправил казанских специалистов в Германию и Нидерланды на обучение. Стоимость типирования потенциального донора с помощью NGS-технологий (next-generation sequencing – секвенирование нового поколения. – «Такие дела») удалось снизить вдвое, с четырнадцати тысяч до семи тысяч рублей – и это еще не предел.
Казанским проектом управляет некоммерческая организация, которую создал «Русфонд» совместно с университетом. Пятилетняя программа «Русфонда» по аналогии с опытом казанского института предполагает закупить оборудование еще для четырех государственных лабораторий, профинансировать их работу и реагенты для типирования. От государства потребовалось бы только предоставить помещение и персонал. Глава фонда Лев Амбиндер считает, что процесс тормозит Министерство здравоохранения, в ведении которого находятся все эти учреждения.
«Сорок один год назад американцы начали создавать первый в мире регистр потенциальных доноров костного мозга. Сорок лет назад правительство РСФСР приняло постановление о создании структуры, которая будет заниматься тем же самым. Прошло сорок лет, у американцев регистр насчитывает 8,7 миллиона потенциальных доноров, а в России – меньше восьмидесяти тысяч человек. У нас отсутствует понимание того, кто такой донор костного мозга и вообще нужна ли нам собственная система донорства», – заявил Амбиндер на заседании президентского совета.
Сорок лет по пустыне
Несмотря на то что российские гематологические клиники проводят трансплантации костного мозга, а государство выделяет деньги на эти операции, в законодательстве трансплантация костного мозга до сих пор не описана. Это вызывает множество вопросов к НКО, которые оплачивают типирование доноров и вносят их данные в регистры. Как нужно вести регистр? Кто имеет право хранить данные доноров? Как можно проверить добросовестность организации, ведущей регистр?
Лев Амбиндер говорит: «Сорок лет два министерства в России водят народ по пустыне! Теперь нам говорят: вы не имеете права [вести регистр], потому что нет нормативных актов. Нам отказывают в праве хранить единую базу фенотипов из соображений национальной безопасности и тут же называют приоритетным вступление в международный регистр. Но ведь вступить туда – значит передать и базу фенотипов. То есть странам НАТО доверия больше, чем «Русфонду»?
Замминистра здравоохранения РФ Дмитрий Костенников отвечает осторожно: Минздрав не против, но вопрос нужно изучить. «По законодательству об информации все регистры федерального значения должны быть определены в законе. В законе определяется и состав той информации, которая в регистр входит. В нормативных документах подзаконного уровня должны быть определены те пользователи, которые собирают эту информацию, хранят ее и имеют к ней доступ. Непростая задача с точки зрения правового регулирования», – поясняет он.
«Одно дело регистр реальных доноров, и другое дело – потенциальных, – возражает Амбиндер. – Эти люди не прошли никакого медицинского обследования, они просто пришли, подписали бумаги и сказали, что хотят быть потенциальными донорами».
В базе указаны только их обезличенные фенотипы, но не реальные имена, фамилии и адреса. Когда фенотип подходит донору, врач обращается в локальный регистр и только тогда запрашивает у него контактные данные. По сути, регистр потенциальных доноров – это просто список людей, которые считают себя здоровыми. Назвать его медицинским можно только с натяжкой», – подчеркивает директор «Русфонда».
«Тогда я вообще не вижу никаких проблем, – говорит советник президента Александра Левицкая. – В данном случае это все равно что перечень потенциальных волонтеров, которые готовы помогать в домах престарелых. Я призываю проблему рассматривать комплексно: вот что делает НКО, а вот что планирует государство. Тогда у нас получится сотрудничество, к которому нас призывает президент».
Неповоротливое государство
Функцию российского регистра надо интегрировать с НКО, потому что ни одна государственная организация с этим не справится – слишком большая задача, уверен профессор-гематолог Алексей Масчан: «Я разговаривал с главой кировского регистра – [он] сидел, ждал реактивов, не имел денег на реактивы и ничего не типировал. Вот что будет, если задача ляжет на государство. Никакого регистра пополняться не будет». Почему большую задачу нельзя разделить и отдать создание регистра некоммерческим организаторам, Масчан не поясняет.
Директор клиники Горбачевой Борис Афанасьев согласен, что нужно объединить усилия Минздрава и НКО в создании регистра, однако, по его мнению, учредителем должно быть федеральное министерство. «Министерство сейчас финансирует наших доноров, пускай и недостаточно, но фондам нужно работать вместе с Министерством здравоохранения. Мы учреждения министерские, мы не можем ничего делать независимо от нашего министерства, но мы видим и чувствуем, что здесь должно быть объединение».
Зачем нужно объединение, Афанасьев не поясняет. Почему можно отдать поиск доноров костного мозга на аутсорсинг немецкому регистру Штефана Морша и нельзя отдать на аутсорсинг российскому регистру, не понятно. Зачем государству контролировать регистр, вместо того чтобы сконцентрироваться на организации клиник, – загадка.
Ведь проблема создания регистра доноров – это не единственная проблема трансплантации костного мозга.
«Сколько бы сейчас неродственных доноров в регистр ни добавили, количество трансплантаций в России не увеличится, – уверена директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова. – Настоящая проблема, которая лимитирует число трансплантаций в России, – это количество коек для трансплантации. Позор, что неродственной трансплантации костного мозга в России больше двух десятков лет, а трансплантация до сих пор недоступна для большинства пациентов, потому что нет коек. Это во-первых. Во-вторых, трансплантация костного мозга – это комплексный вид медицинской помощи, он требует вовлечения больших врачебных команд. Главное – не построить стены, а подготовить трансплантологов, гематологов, трансфузиологов, специалистов лабораторной диагностики».
Врачи, которые работают в высокотехнологичных медицинских центрах, подвергаются риску уголовных преследований, добавляет Масчан, безусловно вспоминая процесс гематолога Елены Мисюриной. Для экспериментальной терапии нужны экстерриториальные центры с особым регулированием, которые не подчиняются законам РФ.
Эти проблемы действительно должны быть разрешены на государственном уровне. Что же касается регистра, то некоммерческим организациям вполне под силу расширить его до нескольких сотен тысяч доноров, тем самым увеличив шансы онкологических пациентов на выздоровление.
Стать донором костного мозга может любой здоровый житель России старше восемнадцати и младше сорока пяти лет. Это легче, чем кажется: пункты сдачи крови есть почти во всех городах страны, но даже если нет, то координаторы «Русфонда» или AdVita готовы организовывать акции по сдаче крови в небольших городах, на предприятиях и в учебных заведениях.