В России свернута программа трансплантации почки маленьким детям, просуществовавшая в Национальном медицинском исследовательском центре здоровья детей (НЦЗД) лишь около полугода. Получив устный приказ об остановке трансплантаций, подал заявление по собственному желанию завотделением трансплантологии Анатолий Попа. Ведущие хирурги — д. м. н. Михаил Каабак (оставивший ради работы в НЦЗД должность завотделением трансплантации почки РНЦХ имени Б. В. Петровского) и к. м. н. Надежда Бабенко — получили уведомления об увольнении. О том, что теперь будет с малышами, ожидающими пересадки почки, и о других проблемах российской детской трансплантологии ТД беседуют с Михаилом Каабаком — хирургом, проведшим самое большое в стране количество операций маловесным детям.
— Михаил Михайлович, почему оказалась ненужной программа пересадки почки малышам? У нас в стране и без нее все так хорошо с трансплантологией?
— Успехи в развитии трансплантологии в стране, конечно, есть: больше стали пересаживать сердец, легких, растут показатели по печени и почкам. Но если рассматривать обеспеченность россиян трансплантологической помощью, не все так очевидно. Когда говорят о трансплантации в России, то сравнивают с европейскими странами не всю страну, а ее столицу. И это не очень корректно: если в Москве уровень посмертного донорства выше, чем в среднем по Германии, то в сравнении с мегаполисами, где этот показатель достигает 100 доноров и больше на миллион населения, московские 17 случаев (данные 2018 года) уже не выглядят столь убедительно.
Но настоящим провалом российской трансплантологии можно считать снижение и без того немногочисленных детских трансплантаций, зафиксированное в 2018 году — впервые с начала регулярных подсчетов и публикации данных. В 2019 году он будет еще ниже.
— А где проводят такие операции детям?
— К сожалению, вся трансплантация детям младшего возраста сосредоточена в Москве. Это РДКБ, которая сейчас испытывает большие трудности с донорскими органами, институт Шумакова и мы. Говоря «мы», я имел в виду работу нашей команды сначала в РНЦХ, а с этого года — в НЦЗД.
В Алмазовском центре в Санкт-Петербурге пересаживают сердце старшим детям от взрослых доноров. Но почечной и печеночной трансплантации нет даже там. Количество детских трансплантологов, наверное, пропорционально количеству детских трансплантационных программ. И если нет намерения развивать детскую трансплантацию, откуда возьмутся специалисты? Допустим, я — детский трансплантолог без работы — приеду завтра в Петербург, там же от этого не появится детская трансплантация.
— Трансплантация — очень специфическая область медицины. Может быть, и нет столь высокой потребности?
— Если бы. Согласно данным регистра Российского трансплантологического общества, в России ежегодно появляется около 200 детей, нуждающихся в трансплантации почки, в 2016 году было выполнено 80 трансплантаций почки детям, в 2017-м — 105. Однако в 2018 году количество детских трансплантаций сократилось до 89. По данным первых трех кварталов 2019 года, негативная тенденция усугубляется, и к концу 2019 года будет выполнено около 60 таких операций. И самая тяжелая ситуация — в младшей возрастной категории, где потребность удовлетворена менее чем на 20 процентов: ежегодно появляется около 60 детей — кандидатов на трансплантацию почки в возрасте до пяти лет, а трансплантация выполняется только десять из них.
— Напрашивается вопрос, как это выглядит за рубежом.
— Есть статистика по количеству таких операций. Не так давно проведено исследование (в нем в том числе участвовали и мы), в котором сравнивались результаты трансплантации у детей весом от 10 до 15 килограммов с результатами у детей меньше 10 килограммов. Возраст тут не имеет значения, поскольку такие дети плохо растут, и трехлетний малыш может весить шесть килограммов. В это исследование за два года набрали около 200 детей. То есть в Европе, где проживает порядка 500 миллионов человек, делают примерно 300 трансплантаций в год. В Америке детям до пяти лет делают ежегодно 150 трансплантаций.
— Получается почти полный охват. А что мешает нам?
— Во-первых, некая инерция мышления. Сегодня практически все дети с хронической почечной недостаточностью (ХПН) находятся на аппарате искусственной почки (диализе). Такой ребенок приносит медучреждению неплохие деньги, а делать почти ничего не нужно, он амбулаторный пациент. Его можно отправить на трансплантацию, но с этим надо возиться. И для того чтобы дети по возвращении домой получали соответствующую амбулаторную помощь в регионах, местным врачам нужно понять, как это делать, освоить некие новые технологии, новые форматы документов, а этого никто делать не хочет.
Еще существенную роль играет экономика: ребенок на диализе приносит своей клинике от 200 тысяч до 500 тысяч рублей ежемесячно по тарифам ОМС, в то время как направление его на трансплантацию лишает региональную клинику этих денег. То есть больницам выгодно диализировать ребенка и совершенно не выгодно направлять на трансплантацию.
— А чем плох диализ?
— Диализ хорош, но не как замена трансплантации. В России создана сеть детских диализных центров, охватывающая практически все регионы. Программа развития около сотни таких центров стала серьезным прорывом, но в итоге, вместо того чтобы поддерживать больных детей в ожидании трансплантации почки, она превратилась в ее альтернативу, губительную для малышей.
Это подтверждают сведения о динамике летальности у детей с ХПН из регистра Российского диализного общества. Так, если с 2000 по 2016 год количество умерших с ХПН детей, не получавших лечения, снизилось с >60 до <5 процентов, то доля умерших на диализе возросла с <30 до >90 процентов, еще 5 процентов умерли с функционирующим трансплантатом. Эти цифры показывают, что при консервации сложившейся ситуации 80 процентов детей младше пяти лет обречены на смерть. Детей держат на диализе два-три года, потом они умирают и освобождают место для следующих. И этот цикл повторяется снова и снова.
— То есть решающую роль играют экономические стимулы? Но ведь это очень серьезное обвинение.
— С моей точки зрения, да. Но я уверен, что люди, о которых мы говорим, приведут вам множество аргументов в защиту своей позиции. Например, что дети слишком маленькие, им нужно подрасти. Хотя у ребенка, который с рождения находится на диализе, нет шансов набрать ни 10, ни даже 7 килограммов, а международные рекомендации и опыт говорят, что вес и рост ребенка в этом случае значения не имеют. Еще одна проблема — прививки. Для того чтобы подготовить иммунную систему ребенка к трансплантации, его нужно вакцинировать. Потому что начинать необходимую после трансплантации иммуносупрессию — это почти наверняка обрекать ребенка на инфекционные заболевания. А на местах у таких детей, как правило, от прививок необоснованный медотвод.
Но мы сейчас с вами спорим с каким-то анонимным оппонентом, и вряд ли вы найдете человека, который объяснит, почему не надо делать детям трансплантацию.
— ХПН — это врожденная проблема?
— У детей младшего возраста, как правило, да, это врожденные или генетически обусловленные пороки развития и заболевания, которые могут возникать не в первые дни, а в первые месяцы жизни, как инфантильный нефротический синдром например. И дальше должна запускаться машина спасения этих детей. Всякий ребенок, который попадает на диализ, должен автоматически попадать в регистр ожидающих трансплантацию. Потому что нужно признать как аксиому: детям, особенно малышам, кровь из носу необходимо делать трансплантацию.
Если промониторить эту проблему, то можно увидеть, что 10 детей, которые попадают на трансплантацию, приезжают из вполне определенных регионов. Так, в Северной Осетии уже через полгода после выявления заболевания дети бегают с пересаженной почкой. А в других регионах наоборот: через два года все они умирают.
— Как к вам вырываются дети из таких регионов?
— Именно вырываются — из-под опеки собственных врачей, которые настойчиво не советуют ехать на трансплантацию. Работает сарафанное радио, родители объединяются в соцсетях, поддерживают друг друга. Но без поддержки местных врачей им приходится очень непросто.
Когда мы получаем информацию о детях, которые находятся в регионе на диализе без какой-то перспективы выхода на трансплантацию, мы стараемся решать эти вопросы адресно. В прошлом были сильные дебаты с Новокузнецком, где трое малышей диализировались без перспективы выхода на трансплантацию, и Минздрав в этом случае оказал нам помощь. Но реакции на отдельные ситуации недостаточно — проблема требует системного решения в масштабах страны. На мой взгляд, остро назрела необходимость появления главного специалиста — детского трансплантолога и на федеральном уровне, и в регионах. И конечно, необходимо привести отечественную трансплантацию в соответствие с международными правилами и нормами. Вы знаете, сколько лет разрабатывается новый закон о трансплантации органов?
— Слышала, что больше шести.
— И по образному выражению одного из известных депутатов, этот закон разрабатывается так долго для того, чтобы никогда не быть принятым. Это очень похоже на правду. Например, закон подразумевает создание национального регистра ожидающих трансплантацию больных детей, который имеет огромную ценность. На сегодняшний день существует анонимный регистр, но это оксюморон: регистр в принципе не может быть анонимным. И когда я задаю вопрос об этом людям, причастным к разработке регистра, они перекладывают ответственность за его анонимность друг на друга. Открытая часть регистра, без доступа к персональным данным, нужна для того, чтобы не только чиновники Минздрава, но и представители общественности могли контролировать движение детей в конкретных клиниках и добиваться ответа на вопрос, что мешает детям получить трансплантацию. Это нужно не для праздного любопытства, а чтобы принимать эффективные управленческие решения. Пока они принимаются совершенно произвольно.
— Например?
— Например, исходя из разделяемого частью профессионального сообщества и чиновников мнения, что детям этой возрастной категории вообще не нужно делать трансплантацию. Давайте сразу оговоримся, что в случае с почкой нет проблемы недоступности донорского материала, потому что детям любого возраста можно пересадить почку взрослого — живого родственника или погибшего человека. А людоедская позиция заключается в том, что таких детей вообще не нужно оперировать, потому что донорских органов не хватает взрослым, а взрослые важнее маленьких детей.
Но были и другие времена. Так, приказом московского департамента здравоохранения в 2012 году был введен приоритет детей младшего возраста: чем меньше был ребенок, тем больше шансов у него было получить трансплантат. Благодаря этому приказу в 2014 году мы сделали восемь таких трансплантаций (речь не идет о родственных трансплантациях, там, сколько есть возможность, столько и делаем). Но в 2017 году появился обновленный приказ, уравнявший детей всех возрастов.
Физиология и перспективы у подростков 16 лет и у полугодовалого малыша, конечно же, разные. Чем младше ребенок, тем больше у него рисков, связанных с диализом, и тем хуже прогноз. В то время как взрослому человеку зачастую вообще необязательно делать трансплантацию. Среди нескольких тысяч москвичей, которые находятся на диализе, ожидает трансплантацию лишь каждый пятый.
— Возможно, «людоедская позиция» связана с отсутствием инфраструктуры для детской трансплантации?
— И это тоже огромная проблема. Необязательно создавать такую тяжелую инфраструктуру в каждом регионе. Но несколько центров полного цикла, где были бы и детский диализ, и детская трансплантация, в разных концах страны, конечно же, нужны. Мы предлагали для начала создать такие медцентры в двух московских клиниках — городской Морозовской больнице и федеральном НЦЗД. В этих больницах мы делали трансплантации малышам, и здесь совершенно реально развернуть диализ, для того чтобы принимать детей в возрасте до пяти лет. Это вопрос даже не больших инвестиций, а политической воли.
— И ведь такой центр практически появился…
— Да. Мы думали, что-то изменилось, когда в начале этого года в НЦЗД открыли программу, которая должна была увеличить количество трансплантаций детям младшего возраста на порядок. Если до этого ежегодно таких операций выполнялось две-три, то здесь мы планировали делать до 40, что более чем наполовину перекрывало бы потребность.
Плюс планировалось расширение этой программы за счет мощного амбулаторного плеча, которое позволило бы нескольким сотням трансплантированных детей регулярно проходить амбулаторное обследование по тарифам ОМС. По образному выражению моего учителя, Валерия Ивановича Шумакова, от хирурга зависит лишь 10 процентов успеха в трансплантации, остальные 90 процентов — подготовка и последующий регулярный чекап. Это должно было быть следующим шагом. А хирургию мы за полгода работы программы отладили здесь как часы. Мы сделали 20 операций с февраля по июнь и еще четыре — с сентября по октябрь.
Причем, оперируя здесь, в НЦЗД, мы по опыту РНЦХ ожидали, что потеряем двух или трех детишек, но не потеряли никого. И это благодаря тому, что трансплантация проводилась в крупном многопрофильном педиатрическом учреждении, где есть масса отделений, занимающихся разными патологиями и готовых прийти на помощь. Только в подобного рода учреждениях можно заниматься сложной хирургией, иначе это будут постоянно приглашенные консультанты, перевоз детей на реанимобилях в другие больницы, где им будут оказывать узкоспециализированную помощь по другим направлениям.
НЦЗД мог стать и блестящей площадкой для обучения, моделью как технологической (с точки зрения анализа, исследований и принятия решений), так и экономической — по взаимодействию с территориальными и иными фондами ОМС. Но в связи с внезапным закрытием в середине сентября нашей программы этим планам не суждено осуществиться. Скорее всего, станет даже хуже, чем было раньше. Потому что вообще никто не планирует пересаживать почки детям до 10 килограммов.
— А что же все-таки произошло? Должна же быть какая-то причина?
— Единственная претензия, которая была нам озвучена, — это использование не одобренных Минздравом протоколов индукционной терапии. Я не очень понимаю, что значит не одобренных Минздравом, потому что применение этих протоколов осуществлялось в соответствии с 323-м Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который прописывает процедуру, как использовать препараты off-label. Именно так они и использовались. И да, методики, которые мы здесь применяли и которые давали такие хорошие результаты, действительно основаны на использовании препаратов и совокупности технологий off-label. Кстати, полтора года назад, когда мы провели трансплантацию по этой технологии в Морозовской больнице, поддержать нашего маленького пациента приезжал президент Владимир Путин. Эта информация есть и на сайте Кремля.
— Препараты для взрослых используются при лечении детей off-label чаще всего из-за того, что нет детских форм?
— Это самая распространенная причина, но в данном случае это не совсем так. Мы использовали орфанные препараты, производители которых не заинтересованы в расширении показаний, потому что этот статус позволяет им удерживать цены. Трансплантация — это совсем не орфанная вещь. Получение большого массива доказательств эффективности этих препаратов при неорфанных заболеваниях вынудило производителя снижать цену. Более того, один из препаратов, которые входят в нашу индукционную схему, настолько убедительно доказал свою эффективность, что западные правительства вынудили производителя бесплатно поставлять его по всему миру именно для трансплантации, что они и делают. Это уникальная ситуация в мире и в фармацевтике.
— А что же у нас?
— Мы тоже пользовались этой схемой, но в очень ограниченном варианте. Мы могли рассчитывать на бесплатную поставку этого препарата приблизительно в пяти случаях в год. В зависимости от сложности процедуры получали разрешение через таможню на ввоз конкретной партии незарегистрированного препарата. Но для упрощения процедуры нам нужна была активная поддержка Минздрава, то есть соответствующая аккредитация нашего учреждения по этой программе. Тогда основа этой индукционной терапии вообще бесплатно могла бы поставляться, без всяких благотворительных фондов.
Любую проблему можно решить, если на то есть политическая воля, разрешили же наконец-то ввоз в страну незарегистрированного фризиума — жизненно важного для детей-эпилептиков препарата того же производителя. У нас даже есть регистрационное удостоверение на технологию, датированное 2007 годом, которое разрешает применять один из препаратов off-label. Но современный Минздрав эти документы не признает.
Если честно, мы подозреваем недобросовестность каких-то чиновников, которым на стол ложатся наши документы, которые могу быть материально заинтересованы, коррумпированы производителями препаратов, для того чтобы не давать ход этой технологии. Фармкомпания и так уже себе в убыток поставляет бесплатно этот препарат для трансплантации по распоряжению европейских и американского правительств, поэтому ей невыгодно, чтобы он использовался по этому назначению еще и в России.
— В начале 2000-х один документальный фильм с искусственно смещенными акцентами отбросил российскую трансплантологию на полвека назад. Но если тогда наделали беды недобросовестные журналисты и введенное в заблуждение недостаточно образованное общество, то сейчас это делают совершенно грамотные чиновники и фармпроизводители?
— Выходит, что так. И больные маленькие дети оказались у них в заложниках. Мы не можем их идентифицировать, не можем показать на них пальцем, но искать их надо где-то в этом направлении.
— А никто больше не производит такие препараты?
— Совсем недавно появился российский дженерик, производитель которого, в отличие от американского оригинального препарата, положительно смотрит на расширение показаний и готов идти навстречу: проводить клинические испытания. Но наша деятельность в НЦЗД прекращена. Ранее по предложению директора НЦЗД мы все уволились из РНЦХ, чтобы полностью работать здесь, в отделе по трансплантации органов. Но когда мы принесли трудовые книжки, нам сказали, что концепция изменилась, ставок нет и отдела не будет. Поэтому мы остались здесь на четверть ставки (как это и было еще с 2015 года), а теперь вот получили уведомления об увольнении.
— НЦЗД может принять на ваши места других специалистов, они вообще есть в стране?
— Мне такие неизвестны. Носителями технологии являемся мы. И воспроизвести ее без нас крайне затруднительно, потому что полноценные инструкции нигде не описаны и не существуют. Есть наши научные публикации на эту тему, но вряд ли их можно назвать полноценной инструкцией.
— После всего произошедшего вы не уедете из страны?
— Пока не планирую. Но мое трудоустройство, ей-богу, не самое главное. Главное — что станет с детьми, которых в принципе никто не будет трансплантировать. Если раньше у них была хоть маленькая форточка, в которую можно было влезть, то сейчас все выходы закрыты. Один ребенок, самый большой (он весит больше 12 килограммов), в связи с закрытием нашей программы переехал в институт Шумакова и ожидает пересадки трупной почки там. А те десять маловесных детей, которых мы должны были прооперировать здесь до конца 2019 года, остаются в подвешенном состоянии и в неопределенном статусе.
Поэтому мы все-таки рассчитываем на перелом ситуации и возврат программы. Я остаюсь при своем мнении: используемый нами протокол — это 90 процентов успеха наших операций. Я разговаривал на эту тему с главным трансплантологом Минздрава Сергеем Готье, предложил ему воспользоваться нашим опытом и нашими протоколами. Он обещал подумать.