Иностранные производители лекарств подали заявку на отзыв 900 препаратов с российского рынка, сообщил в конце августа первый замруководителя фракции «Единая Россия» в Госдуме Андрей Исаев.
Месяц назад Алексей Масчан, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева в интервью «Новой газете» рассказал об исчезновении оригинальных препаратов для лечения онкологических заболеваний, прогнозируя скачок смертности, если ситуация не изменится.
По данным РБК, с начала этого года почти 30% аукционов на госзакупки лекарств оказались сорваны. За первое полугодие на закупку инсулина было объявлено 2,8 тысяч тендеров, а сорваны из них 692 заявки. Контракты срывались в связи со слишком низкой ценой, которую указывали заказчики.
В сложившейся ситуации собеседники «Таких дел» винят политику госзакупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ, где главный критерий при выборе поставщика — цена, а не качество. Производители более дорогих оригинальных препаратов не выдерживают ценовой конкуренции с производителями дженериков и уходят с рынка. С 2013 года врачи не имеют права указывать в рецепте торговое наименование препарата, а только его международное непатентованное наименование (основное действующее вещество). Добиться назначения конкретного оригинального препарата можно, если врачебная комиссия признает побочные нежелательные эффекты от приема дженериков. Но на практике нужного препарата все равно может не быть.
Нас убивают
Новую волну против тотального импортозамещения лекарств на прошлой неделе подняли родители детей, больных муковисцидозом. Они узнали, что жертвой нынешней лекарственной политики пали жизненно важные внутривенные антибиотики «Фортум», «Тиенам» и «Колистин». В частности, на странице фонда «Во имя жизни» в фейсбуке опубликован документ, в котором российское представительство фармацевтической компании GSK, производителя «Фортума», информирует партнеров, что препарат в Россию больше поставляться не будет. В стационарах, по словам пациентов, эти препараты уже давно стараются заменять более дешевыми аналогами, но уход препаратов с российского рынка пугает людей с муковисцидозом тем, что теперь купить оригинальные препараты нельзя будет и в аптеках. Две петиции, созданные родителями на платформе Change.org, за несколько дней собрали уже более 40 тысяч подписей (больных муковисцидозом в России около четырех тысяч). А в запущенном в инстаграме флешмобе под хэштегом #верните_мв_лекарства более ста постов, в которых люди рассказывают свои истории борьбы за жизнь.
«У родителей вполне закономерная паника. Мы теряем проверенные препараты. Мы не ведем огульную тотальную войну против дженериков. Многие из них давно доказали свою эффективность. Но сейчас мы узнали о том, что с рынка уходят жизненно важные для всех людей с муковисцидозом высокодейственные внутривенные антибиотики, которым нет замены», — объясняет новые петиции и волну в соцсетях Ирина Дмитриева, мама ребенка с муковисцидозом и руководитель региональной Общественной организации «На одном дыхании».
Муковисцидоз — это редкое генетическое заболевание, которое поражает внутренние органы, в первую очередь легкие. Муковисцидоз невозможно вылечить, но своевременная и эффективная терапия позволяет больным чувствовать себя лучше и продлить срок их жизни до зрелого возраста. Главный враг людей с муковисцидозом — бактерии и инфекции, которые сжирают пораженные легкие, поэтому спектр сильнодействующих антибактериальных препаратов действительно жизненно необходим.
«Больные муковисцидозом получают огромные дозировки внутривенных антибиотиков, и любая погрешность в препарате, недостаточная очистка, некачественное сырье, которое нередко используется в более дешевых аналогах, может привести к необратимым последствиям, убить печень и почки. Даже просто сниженная эффективность препарата может нести угрозу жизни. На сегодняшний день все больные, попадающие в стационар, получают только препараты от сомнительных по своему уровню производителей.
Прокапывание препаратом, содержащим недостаточное количество действующего вещества, приводит к тому, что организм в дальнейшем не может противостоять инфекции. Ребенок ложится в стационар с обострением, высоким титром инфекции в легких, проходит курс нескольких внутривенных антибиотиков в больших дозировках и выписывается в таком же состоянии что и при госпитализации. Он не получил лечения. Это просто формальное бездумное расходование бюджетных средств.
Неэффективные препараты приводят к большим тратам, поскольку болезнь переходит в более тяжелую форму, появляются осложнения, это приводит к необходимости более частых госпитализаций. Но как донести до чиновников, что нельзя всех под одну гребенку косить? Законодатели не учитывают особенности хронически тяжелобольных людей. Если обычно курс лечения антибиотиками длится пять-семь дней, то люди с муковисцидозом принимают антибиотики неделями, а иногда и месяцами. Поэтому мы все держимся за проверенные препараты. Когда они уходят с рынка безвозвратно, мы понимаем, что остаемся один на один с аналогами из Китая, России и Индии, это вызывает панику», — объясняет ситуацию Ирина Дмитриева. Мы все боимся экспериментов над нашими детьми.
На побочные эффекты и ухудшение от замены на дженерики «Кеппры», «Клонозепама», «Топамакса», «Леветинола» «Таким делам» пожаловались сразу несколько родителей из Калининграда, Москвы и Воронежа. У детей с эпилепсией и другими тяжелыми неврологическими нарушениями на фоне перехода на заменители резко ухудшается состояние, усиливаются судороги, появляются признаки синдрома отмены. У родителей на руках решения врачебных комиссий о том, что отрицательная динамика вызвана заменой препаратов. В некоторых случаях удается добиться индивидуальной закупки препарата по торговому наименованию (то есть оригинала), но каждый раз приходится ждать препарат несколько месяцев и искать его по аптекам, привозить из-за границы или искать на черном рынке лекарств, который все активнее формируется в России.
«На черном рынке приходится искать уже и такие простые препараты, как преднизолон (входит в перечень ЖНВЛП), который исчез из аптек летом, — рассказывает Александр Саверский, президент “Лиги пациентов”. — И самое страшное даже не в том, что он пропал, а в том, что Минздрав был к этому совершенно не готов. У чиновников ушло полгода просто на то, чтобы понять и признать, что произошло. Про сорванные аукционы по инсулину Минздрав узнал из публикации исследования РБК. Ситуация с лекарственным обеспечением уже не контролируема».
Кот в мешке
Страх перед новыми, не факт что хорошими, но явно дешевыми препаратами Саверскому хорошо понятен. Ключевой проблемой он считает отсутствие полноценного объективного мониторинга последствий от замены препаратов. Систему, существующую сейчас у Росздравнадзора, он считает неэффективной, потому что врачи в России не заявляют о нежелательных явлениях, чтобы не оказаться крайними.
Врачи теперь часто даже не знают, что именно принимают пациенты по их назначению, — с тех пор, как запрещена возможность назначать конкретное торговое наименование. Под международное патентованное название может подходить десяток препаратов с одним действующим веществом, но разной эффективностью и побочными эффектами.
«В этой ситуации можно менять что угодно на что угодно. Нет объективной информации. Любое заявление о побочных эффектах на какой-то дженерик государство считает просто единичным случаем. Но сколько по стране таких единичных случаев — неизвестно. По мнению ФАС все зарегистрированные по одному МНН препараты одинаковы и взаимозаменямы. Если препарат зарегистрирован по этому показанию, можно хоть убиться, доказывая неэффективность и побочные явления, его будут закупать», — уверен Саверский. Он говорит, что об эту позицию ФАС сломало зубы уже не одно пациентское сообщество. И петиции на это не повлияют.
Александр Саверский
Ситуацию, в которой у врача нет возможности выписывать нужный препарат, а соответственно контролировать ход лечения и результат, Саверский считает абсурдной.
На беспорядочную замену лекарств жалуются и больные диабетом, сложными неврологическими нарушениями, астмой, онкологическими диагнозами.
«Для больных диабетом страшны даже не дженерики, а чехарда с заменой препаратов, — поясняет Михаил Богомолов, эндокринолог, президент Российской диабетической ассоциации. — Пусть бы подобрали препарат одного российского производителя, но выдавали бы стабильно годами именно его. Из-за пресловутого приказа Минздрава о выписывании лекарств по МНН ни лечащий врач, ни пациент не знают, какой препарат выдадут в аптеке. Происходит ежемесячная замена одного препарата другим. Это приводит к росту осложнений. Российская ассоциация эндокринологов последние 30 лет трубила, что перевод с препарата одного производителя на препарат другого производителя необходимо производить в условиях стационаров. Но последние года полтора про это говорить перестали».
Лечимся из-под полы
У пятилетней Ксюши из Хабаровска рак крови. Ксюша уже перенесла 10 курсов химиотерапии и на себе испытала последствия политики импортозамещения лекарственных препаратов. Когда год назад хабаровские врачи заподозрили у маленькой дочки Марины (имя изменено) онкологический диагноз, она сразу решила везти ребенка в Москву. Лечащий врач выдала направление в один из столичных федеральных центров, но заведующая подписанное направление вырвала из рук матери. Марина уверена, что есть негласное указание не отпускать больных на лечение в центр, чтобы деньги, выделяемые на химиотерапию, не утекали из регионального бюджета.
Один курс химиотерапии, по ее словам, стоит от 300 до 700 тысяч рублей. В Москве Ксюше сделали три биопсии, чтобы поставить точный диагноз и подобрать лечение. Но точную форму одной из разновидностей миелоидной саркомы так установить и не смогли. Самый первый курс химиотерапии Ксюше делали с российским «Цитозаром». Оригинального немецкого препарата тогда уже в клинике не было. А Марина по неопытности даже не думала, что нужно вмешиваться в лечение и выяснять такие нюансы. «Российский “Цитозар” сжег все слизистые, они выходили кровавыми ошметками с рвотой и поносом, был жуткий стоматит, просто кровавое месиво во рту. Два с половиной месяца мы вытаскивали ребенка из этого состояния. Она лежала практически без движения, на внутривенном питании. Все показатели крови упали».
Следующий по протоколу курс пришлось пропустить. Ксюша его бы просто не пережила. Пока девочка восстанавливалась, тип опухоли уточнили и поменяли препараты. «Цитозар» отменили. В новой схеме одним из ключевых препаратов стал «Винкристин». Тоже жертва импортозамещения.
«Оригинальный израильский “Винкристин Тева” мы покупаем сами. В клинике его нет. Вместо него российский аналог. Но от него очень много побочек. Мой ребенок кричал от боли в челюстях и ломоты в костях, у мальчика в соседней палате просто отнялись ноги. Все, кто с нами лежат в отделении, в итоге через интернет покупают оригинальный “Винкристин Тева”. Теперь я контролирую все препараты, которые капают Ксюше, чтобы это были оригинальные препараты, а не аналоги», — говорит Ксюшина мама. Исчез, по ее словам, и эффективный противорвотный препарат, который давали детям еще в начале года. Тот, что дают сейчас, — более дешевый и совсем не работает. Дети на нем «блюют дальше, чем видят».
Марина согласилась рассказать про мытарства с лекарствами только при условии, что мы не будем указывать клинику, в которой они лечатся. Потому что врачи нарушают правила, используя препараты, купленные родителями. Несколько лет назад это было запрещено. «Получается, что мы лечимся из-под полы. Но обычные врачи еще лучше нас знают про последствия от российского «Винкристина», но они заинтересованы в результате лечения, поэтому в обход правил вводят детям оригинальные препараты, которые мы покупаем сами». Та же история, по словам Ирины, и с препаратом «Онкаспар» (один из ключевых препаратов при лечении лимфобластных лейкозов) — многие родители влезают в долги, берут кредиты и покупают сами этот препарат. На курс лечения нужно пять ампул по 200 тысяч рублей каждая. Клиники получают российский заменитель, который необходимо вводить в больших объемах, переносится он тяжелее и вызывает разные побочные эффекты.
С исчезновением жизненно важного препарата «Винкристин Тева», правда, столкнулись не только российские онкологи. В мае израильский производитель принял решение прекратить выпуск препарата. Тогда американские онкологи признавали, что альтернативы у препарата нет. По данным «Новой газеты», в США петицию с призывом к производителю возобновить производство «Винкристина» подписали 215 тысяч человек. Сейчас компания Pfizer пытается компенсировать уход «Винкристина» от фирмы Teva с мирового рынка.
Шаг назад в пропасть
Собеседники «Таких дел» считают, что ситуация с лекарственным обеспечением сведет на нет многолетние усилия врачей. «Результат плохого обеспечения жизненно важными лекарствами сейчас привел к откату назад, лет на 20, когда снова все больше случаев наступления терминальной стадии болезни обнаруживается в детском возрасте в разных регионах страны. Возврата к прошлому и к ранним потерям нельзя допускать, когда в мире уже наоборот, все больше больных МВ, благополучно доживающих до пенсионного возраста», — написала у себя в фейсбуке про муковисцидоз Майя Сонина, директор фонда «Кислород».
Действительно, в прошлом веке муковисцидоз вообще считался у нас детской болезнью просто потому, что до взрослого возраста больные не доживали. Сейчас в России средний возраст больных с муковисцидозом 25-29 лет. В Европе и США он превышает 45 лет. На западе уже появились патогенетические препараты, которые лечат первопричину муковисцидоза. Но в России сейчас трудно получить даже симптоматическое лечение, уверяют родители детей, больных муковисцидозом.
Айгуль Губачева
«Страшно то, что уходят с рынка производители. И в тех случаях, когда спасти могут только оригинальные препараты, их будет не купить, — считает Айгуль Губачева, председатель фонда “Потерь нет” из Уфы. — Только мы стали говорить, что в России высокая вылечиваемость по окногематологическим диагнозам, начали строить оптимистические прогнозы. Очень не хочется делать шаг назад и терять пациентов только из-за того, что чиновники добиваются импортозамещения любой ценой».
«Из-за отказа от препаратов с доказанной эффективностью врачей вынуждают возвращаться к старым протоколам лечения, когда выживаемость детей в онкогематологии была 60%. Это откат на десятилетия назад».
«Мы живем в эпоху геноцида. Я не могу по-другому назвать происходящее. Глухая чиновничья оборона всем дает понять, что им на нас плевать», — грустно резюмирует Дмитриева.