В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Матери пациентов с диабетом опасаются новых лекарств, потому что те не проходили клинические испытания на детях, хотя по закону дженерики не должны проходить проверку.
Российский инсулин
Компания «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпро и инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Препараты выпускают в виде картриджей и одноразовых шприц-ручек.
До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi.
«Герофарм» еще в июле заявил, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина. По сравнению с оригинальным препаратом «Лантус», который производит французская компания Sanofi, отечественный аналог будет стоить дешевле почти на четверть — 2 428,6 рублей за упаковку инсулина «РинГлар».
В сентябре первые российские инсулины поступили во многие регионы России по итогам тендеров на льготное обеспечение людей с диабетом, сообщил Минпромторг РФ. Сейчас на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявил на пресс-конференции в ТАСС 16 января директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.
«У нас пять отечественных производителей, они составляют серьезную конкуренцию четырем зарубежным. Два из них осуществили специальный контракт с Россией», — добавил Алехин. По словам директора департамента, это «не просто импортозамещение, а конкурентоспособная продукция».
Минпромторг России выделил компании 114 миллионов рублей на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз» и «РинЛиз Микс» и 53 миллиона — на препарат «РинГлар».
Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 миллиарда рублей, а инсулина гларгин — около 8,2 миллиарда рублей. Эти данные за 2018 год международной исследовательской компании IQVIA, отмечает «Герофарм».
«Давайте представим худшее»
В законе прописано, что врач должен назначить препарат по международному непатентованному наименованию, а не по его торговому наименованию. Поэтому пациентское сообщество опасается, что появление российских аналогов инсулина может вытеснить оригинальные зарубежные препараты с рынка. Этот вопрос подняла на пресс-конференции в ТАСС жительница Москвы Полина Селезнева, мама двух детей с сахарным диабетом.
«В России маленький инсулиновый рынок, международные компании не сильно в нас заинтересованы. Давайте представим худшее: мы оказываемся в ситуации, когда пациенты не могут купить привычный инсулин, а прототип не подошел. Что нам делать?» — спросила Полина Селезнева представителей компании, Минздрава и Минпромторга.
Выбор у пациентов останется, заявила в ответ директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. Она заверила, что сейчас перед здравоохранением стоит задача, чтобы инсулин, который подходит конкретному пациенту, не ушел с продажи.
«Возможно, проблема кроется не в самом инсулине и его недочетах, а в индивидуальных особенностях организма человека, — предположила Елена Максимкина. — Если пациенты заметят осложнения или непереносимость отечественного препарата, то необходимо написать об этом в Росздравнадзор».
Кроме того, мамы детей с сахарным диабетом Елена Березовская и Полина Селезнева отметили, что российский инсулин не проходил клинических исследований на детях. По мнению директора научно-исследовательского центра компании Романа Драйа, в этой процедуре для дженерика нет смысла.
«Любое клиническое исследование — эксперимент, он должен обладать научной новизной. А ученые уже в курсе всех эффектов, которые препарат оказывает на детей. Российский инсулин сделан полностью как прототип зарубежного. Ученые не видят смысла подвергать детей неэтичным процедурам самого клинического исследования. Ведь это уже было изучено», — сказал Роман Драй.
Представили «Герофарма» подчеркнули, что компания провела «все необходимые исследования перед выходом инсулина на рынок» и «делает те же исследования, что и иностранные производители, когда выводят подобный препарат». По российскому законодательству этого достаточно, но Елена Березовская считает, что, если речь идет о лекарстве для детей и других групп больных, то необходимы дополнительные проверки.
«Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина. Будем противоборствовать назначению препарата по финансовым соображениям Минздрава, а не по медицинским показаниям, — прокомментировала Елена. — Буду настаивать на выписке [инсулина] по торговому наименованию через врачебную комиссию. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон«.
«Нет надзора за дженериками»
«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».
Михаил Богомолов задался вопросом, как компании удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предполагает, что это возможно только через закупку дешевого сырья. «Росздрав не предоставляет сведения о контроле качества субстанций», — отметил он. В компании «Герофарм» заявили, что «снижение цены становится возможным за счет локализации производства на территории России и снижения расходов на логистику» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит ее самостоятельно.
По мнению президента «Лиги защиты пациентов» Александра Саверского, проблема в том, что в России нет надзора за применением дженериков.
«Хорошо, что наша фармацевтическая промышленность развивается, но возникает много вопросов о том, как это происходит, — пояснил он. — У нас нет полноценной статистики, формата надзора для того, чтобы оценивать действие конкретного дженерика. Врачи боятся сообщать об осложнениях, так как их начинают обвинять в совершении ошибки. В итоге компании кажется, что все хорошо, а как на самом деле — неизвестно. Продать под видом дженерика можно все что угодно. Я бы рекомендовал ввести норму об обязательном сообщении всех последствий применения препарата».
У врачей связаны руки: они не могут выписать препарат по конкретному наименованию, продолжает эксперт. «А что делать врачу и пациенту, если закупили неэффективный препарат? Получается, если у пациента нет жизненных показаний, а препарат неэффективен, врач не может скорректировать терапию. А в сахарном диабете это критически важно», — добавил Саверский.
По словам председателя Вологодской общественной организации инвалидов «Объединение больных сахарным диабетом» Елены Шиловой, 20 января в регионе прошла закупка инсулина, но какой препарат поступит в область — неизвестно. «Мое мнение: лучше продолжить использовать то, что уже испробовано, подходит и помогает», — сказала она.
За первые шесть месяцев 2019 года в России сорвались 25% тендеров на закупку инсулина: было объявлено 2,8 тысячи тендеров, из них признаны несостоявшимися 692. Минздрав отрицал проблемы с закупкой препарата.