Министерство здравоохранения опубликовало заявление, в котором объяснило причины перебоев с поставками препаратов для лечения лейкозов. Также министерство ответило на просьбу онкологов закупить оригинальные препараты для лечения детей вместо дженериков.
Минздрав назвал применение воспроизведенных препаратов распространенной практикой, позволяющей увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.
«Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество. При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект», — считают в Минздраве.
Также ведомство рассказало, что провело совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество цитарабин. В России оно представлено препаратами «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин». По данным производителей, перебои с поставками лекарств случились из-за временного прекращения поставок фармацевтической субстанции цитарабина.
«По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию. Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах РФ для обеспечения преемственности терапии», — отметили в министерстве.
По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, ежегодная потребность в цитарабине достигает около 57 тысяч флаконов в разной дозировке.
Минздрав уточнил, что в августе 2019 года по заявлению производителя была отменена регистрация препарата «Онкаспар» (пэгаспарагиназа). В 2020 году начнутся поставки препарата «Аспарагиназа медак», зарегистрированы лекарственные препараты «Аспарагиназа» и «Веро-Аспарагиназа».
Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в РФ воспроизведенных препаратов аспарагиназы и цитарабина показал, что нежелательные реакции — это осложнения терапии, описанные в инструкциях, говорится в заявлении. Проверки Росздравнадзора подтвердили качество препаратов.
4 февраля сообщество российских онкологов попросило Минздрав РФ улучшить снабжение лекарствами детей с онкозаболеваниями и закупить оригинальные препараты взамен неэффективных дженериков. Онкологи жалуются, что в рамках ОМС больницам приходится закупать наиболее дешевые препараты, в основном российские дженерики, которые не помогают пациентам.
Замдиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Алексей Масчан жаловался, что из-за неэффективности отечественного препарата «Аспарагиназа» увеличилось количество рецидивов острого лимфобластного лейкоза, а у «Винкристина» есть побочные эффекты.
В ноябре 2019 года директор по развитию фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова сообщала об острой нехватке в России препарата «Онкаспар» — основного в схеме лечения всех лимфобластных лейкозов, а также об ухудшении ситуации в области детской онкологии. Она говорила, что «Онкаспар» ушел на перерегистрацию и вместо него приходится закупать незарегистрированный аналог этого лекарства за рубежом. Несмотря на то что Минздрав в 2011 году разработал схему покупки и привоза незарегистрированных лекарств в Россию, региональные клиники «не хотят связываться» с заказом незарегистрированных лекарств по официальным каналам, говорила Чистякова.