С осени 2019 года врачи и представители благотворительных организаций жалуются на исчезновение с российского рынка лекарств для терапии онкологических заболеваний, в том числе «Онкаспара» — основного препарата для лечения всех лимфобластных лейкозов. В феврале премьер-министр Михаил Мишустин предложил меры для совершенствования онкологической медпомощи и доступности лекарств.
«Такие дела» рассказывают, почему иностранные производители онкопрепаратов уходят с российского рынка, как эксперты оценивают эффективность отечественных дженериков и смогут ли изменить ситуацию поручения Мишустина.
Проблемы с поставками препаратов
В сентябре 2019 года не состоялись десятки тендеров по закупкам препаратов, необходимых при терапии онкозаболеваний. Директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева, профессор Алексей Масчан в интервью «Новой газете» рассказывал, что проблема системная: в последние несколько лет исчезают как незарегистрированные препараты, так и имеющие регистрацию. По его словам, зарубежные производители уходят из России из-за невыгодных условий, а полноценного импортозамещения в стране нет: отечественные компании «не производят лекарств, с которыми ушли иностранные, или производят не в том количестве, в каком нужно стране, и не в тех формах».
О лекарственном кризисе в российских регионах и ухудшении ситуации в области детской онкологии рассказывала и директор по развитию благотворительного фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова. По ее мнению, региональные клиники «не хотят связываться» с заказом и привозом незарегистрированных лекарств в Россию по официальным каналам, несмотря на схему покупки, разработанную в 2011 году Минздравом.
Пациенты жаловались не только на недоступность оригинальных лекарств, но и на качество российских аналогов. Профессор Алексей Масчан заявлял, что из-за неэффективности отечественного препарата «Аспарагиназа» увеличилось количество рецидивов острого лимфобластного лейкоза, а у «Винкристина» есть тяжелые побочные эффекты. В феврале сообщество российских онкологов попросило Минздрав улучшить снабжение лекарствами детей с онкозаболеваниями, закупить оригинальные препараты взамен дженериков и ускорить регистрацию жизненно важных препаратов с доказанной эффективностью. По мнению онкологов, лекарства следует закупать по торговым наименованиям, а сейчас по ОМС медучреждения приобретают наиболее дешевые препараты, в основном российские.
Минздрав назвал применение воспроизведенных препаратов распространенной практикой, позволяющей «увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества». В ведомстве также рассказали, что перебои с обеспечением лекарствами для терапии лейкозов случились из-за временного прекращения поставок фармацевтической субстанции цитарабина, на основе которого делают несколько препаратов.
Екатерина Чистякова рассказывала «Таким делам» об острой нехватке в России «Онкаспара» — основного препарата для лечения всех лимфобластных лейкозов. Проблема возникла из-за того, что с 2018 года права на «Онкаспар» перешли к французской фармкомпании Servier, и препарат в России ушел на перерегистрацию. В феврале стало известно, что Servier начала подготовку регистрационного досье на «Онкаспар». «Сколько времени займет процесс перерегистрации, мы не знаем, может, и до двух лет. Поэтому фондам и родителям приходится закупать незарегистрированный аналог этого лекарства за рубежом», — объясняла Чистякова.
Директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Шергова отметила в разговоре с ТД, что «Онкаспар» будет вновь зарегистрирован в России не раньше 2021 года. Поэтому благотворители начали «бить тревогу» и публично обращаться к правительству с просьбой предпринять какие-то шаги по обеспечению детей лекарством на время перерегистрации.
Помочь стараются фонды: например, сейчас ведется сбор 800 тысяч рублей на лечение мальчика из Марий Эл — существующие аналоги препарата ему не подходят. Но обеспечить лекарствами всех благотворители не могут — это дополнительная нагрузка в более чем 300 миллионов рублей в год.
«Если ориентироваться на заявления премьер-министра, нас, врачей и родителей больных детей, наконец-то услышали. Мы надеемся, что обещания будут выполнения, первая партия лекарства будет ввезена государством в страну в ближайшее время», — сказала директор фонда «Подари жизнь».
Поручения Мишустина
14 февраля премьер-министр Михаил Мишустин дал поручения по совершенствованию онкологической медпомощи и доступности лекарств. До 12 марта Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития и ФАС должны представить предложения по отмене ограничений на закупку иностранных лекарств (они предусмотрены постановлением правительства от 30 ноября 2015 года). Учредитель фонда помощи хосписам «Вера» Нюта Федермессер в разговоре с РБК назвала это решение отменой «драконовских мер». По ее мнению, постановление кабмина от 2015 года было призвано стимулировать развитие российской фармацевтики, но этого не происходило из-за отсутствия конкуренции.
До 14 марта Минздрав должен составить перечень лекарств для лечения онкологических заболеваний, которые можно будет закупать по торговым наименованиям. Программный директор Высшей школы онкологии (ВШО) Полина Шило считает составление такого списка хорошей идеей, но опасается, что он может быть составлен формально. Чтобы этого не произошло, считает она, Минздраву нужно привлечь к работе над перечнем незарегистрированных лекарств опытных экспертов, химиотерапевтов, онкологов, заведующих отделений крупных больниц, «которые в ежедневном режиме имеют с этим дело».
Мишустин также поручил Минздраву и Минфину подготовить предложения по обеспечению пациентов одинаковыми лекарствами и в стационаре, и на амбулаторном лечении. Административный директор фонда AdVita Елена Грачева назвала это решение правильным: сейчас больница может закупать один препарат, а регион для своих поликлиник — другой.
Грачева также назвала важной возможностью использование в лечении детской онкологии препаратов, которые назначаются офф-лейбл (по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению). «Полно случаев, когда лекарство было придумано для лечения одной болезни, но оказалось эффективным и при другой. Это очень важная история: быстро и беспрепятственно начать лечение лекарством, которое не зарегистрировано или зарегистрировано для чего-то другого, но мировой опыт уже показал, что оно работает», — пояснила она.
Сравнение дженериков и оригинальных препаратов
Самым неудачным эксперты называют предложение Росздравнадзору сравнить оригинальные препараты и российские дженерики. Как отметила Нюта Федермессер, «Росздравнадзор — тоже структура внутри системы, а система не заинтересована выявлять сама в себе какие-то нарушения». Об этом говорит и Полина Шило, а также обращает внимание на проблему с точки зрения проведения клинических испытаний.
«Чтобы сказать, что дженерики такие же, как оригинальные препараты, Росздраву нужно провести non-inferiority — огромные исследования для каждого дженерика. Условно, нужно взять тысячу человек, которые будут лечиться оригинальными препаратами, и по тысяче человек на испытание каждого дженерика. Эти исследования должны быть обязательно большими, иначе разницу с точки зрения статистики не доказать. Все, что проводится не так, — немножко профанация с научной точки зрения», — говорит спикер.
По ее словам, для таких масштабных исследований нужны большие деньги и у компаний-производителей их может просто не быть. Поэтому, говорит Шило, все проверки и сравнительные анализы скорее всего будут формальными. «Самое неприятное, что мало кто это поймет», — считает эксперт.
Шило также отметила, что однозначного ответа о качестве российских дженериков нет: нельзя говорить, что они повально неэффективны. «Используя дженерики, мы никогда не знаем наверняка, работают ли они так же, как оригинальный препарат», — говорит Полина Шило. В этом случае все снова упирается в клинические исследования: чтобы подтвердить, что дженерики работают так же, как оригинальные препараты, нужно опять же провести крупные исследования, профинансированные компанией, производителем дженерика.
«Нельзя отложить на потом»
Полина Шило отмечает, что перебои с поставками лекарств были и раньше, но «не такие серьезные и катастрофические, как сейчас». Проблема в большей степени коснулась детской онкологии, хотя и во взрослой есть проблемы, говорит она.
«У нас самая большая проблема с “Карбоплатином”, препаратом достаточно широкого применения. Например, для лечения гинекологических заболеваний: рака тела матки, шейки матки, яичников, рака молочной железы. Также применяется в некоторых схемах рака легкого. Он есть как иностранного, так и российского производства. Так вот, уже четыре месяца зарубежного “Карбоплатина” нет вообще, потому что иностранные фармкомпании увели его с российского рынка», — рассказала Шило.
По ее словам, проблема во многом связана со сложной российской системой госзакупок. Зарубежные компании не очень охотно проводят даже клинические исследования в России «просто из-за отношения к делу». Из-за проблем с поставками, говорит Шило, пациенты не получают лечения вовремя, что сказывается и на его эффективности.
«Время — это самый важный ресурс для пациентов. Для опухолей разных локализаций, разного типа онкологических заболеваний свои сроки — в каких-то случаях нужно начать лечение в течение суток, в каких-то случаях можно отсрочить на пару недель. Нужно начинать вовремя. Лечение онкологического заболевания — это не то, что можно отложить на потом», — говорит эксперт.