В Башкирии детям с диабетом начали выдавать инсулин отечественного производства, сообщила порталу ProUfu.ru главный внештатный детский эндокринолог республики Алина Бабрай.
Дети получают в Республиканской детской клинической больнице препараты производства компании «Герофарм» — биосимиляры «РинГлар» (гларгин) и «РинЛиз» (лизпро). Эти препараты не проходят испытания на детях, а только на взрослых. Бабрай подчеркнула, что родителям беспокоиться не о чем, поскольку отечественный инсулин дает хорошие результаты и так же снижает сахар.
Как подчеркивают в компании «Герофарм», клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в России, ни «в странах с высоким уровнем регулирования», например, в Евросоюзе и США.
«Одинаковые молекулы [препарата], попадая к месту своего действия будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в т. ч. на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично, поскольку эффект препарата заранее известен», — пояснил производитель.
Как говорится в письме главного внештатного детского эндокринолога Минздрава РФ Валентины Петерковой, которое опубликовал специализированный форум для людей с сахарным диабетом DiaClub, формальных противопоказаний к применению российских препаратов «РинЛиз» и «РинГлар» нет. Отечественные налоги доказали свою биоэквивалентность оригиналам.
«Однако считаем целесообразным начать применение этих препаратов у детей как минимум через год применения их в широкой клинической практике у взрослых пациентов», — заключает Петеркова.
«Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпро и инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Компания заявила, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина, например, инсулин гларгин будет стоит почти на четверть дешевле оригинала.
Президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов в беседе с «Такими делами» задался вопросом, как «Герофарму» удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предположил, что это возможно только через закупку дешевого сырья.
Родители несовершеннолетних пациентов также опасаются отечественных препаратов. «Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина. <…> Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон», — заявляла Елена Березовская, мама ребенка с диабетом.
До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi. В сентябре 2019 года первые российские инсулины поступили во многие регионы России. К январю 2020 года на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявлял директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.
Обновлено в 13:50. В пресс-службе компании «Герофарм» ТД отрицают предположения о низком качестве закупочного сырья как способе снизить цену на препарат. В компании подчеркнули, что производство инсулина организовано по принципу полного цикла на территории России – от субстанции до готовой лекарственной формы. Такое производство «действительно позволяет снижать цену на препарат на рынке». В компании не согласны с тем, что на российском рынке инсулина почти не осталось иностранных производителей, потому что «локализация бывает разных уровней».
Также в «Герофарм» сообщили, что российский аналог импортного инсулина лизпро, согласно Государственному реестру предельных отпускных цен, дешевле на 27,4 рубля, а аналог инсулина гларгин — на 220 рублей.