Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что у Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), которая просила отложить регистрацию вакцины от коронавируса, мало информации о препарате.
Косенко сообщила РБК, что вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, и «никто не будет нарушать законодательство». Она отметила, что вряд ли вакцина, которую разработали в центре имени Н. Ф. Гамалеи, не будет соответствовать установленным требованиям.
По словам Косенко, вакциной уже привиты несколько сотен добровольцев и у них не было серьезных побочных реакций. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — сказала она.
Регистрировать препарат на ранних стадиях клинических испытаний допустимо, сказал начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он сообщил, что так поступают в Европе и США. Лабораторное подтверждение исследования российской вакцины будет проходить после ее регистрации, прививки сделают нескольким тысячам добровольцев.
В оперштабе заявили, что 12 августа Россия первой в мире зарегистрирует вакцину от коронавируса. АОКИ попросила Минздрав РФ отложить регистрацию препарата до момента, когда он успешно пройдет все стадии клинической разработки. В Ассоциации считают, что «ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, а лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины».