В России не зарегистрирована клеточная терапия CAR-T, в которой нуждаются пациенты со злокачественными заболеваниями крови. Эксперты Всероссийского союза пациентов предложили изменить российское законодательство, чтобы у онкобольных в стране появился доступ к терапии. Об этом «Таким делам» рассказали в организации.
На сегодняшний день клеточная терапия применяется в 20 странах мира. Ряд международных производителей также планирует регистрацию препаратов CAR-T в России.
Суть этого метода — в изменении Т-лимфоцитов, которые играют важную роль в распознавании и уничтожении чужеродных клеток. Сами по себе лимфоциты недостаточно сильны и специфичны, чтобы справляться с опухолями, поэтому во время CAR-T-клеточной терапии лимфоциты выделяют из крови человека и вводят в них искусственную ДНК. На поверхности лимфоцитов появляются новые белки — химерные антигенные рецепторы (CAR). Потом эти клетки размножают и вводят обратно пациенту. Терапия позволяет добиться полного выздоровления большей части пациентов и спасти человека от гибели в случае рецидива.
Своевременное и комплексное обеспечение таких пациентов возможно только при условии государственной поддержки, в обратном случае применение технологии будет происходить лишь в разовых случаях», — отметил заместитель директора по научной работе НИИ имени Горбачевой Иван Моисеев.
По словам экспертов, в России с точки зрения организации закупки технологии CAR-T сложностей нет. Однако существенным препятствием для быстрого выхода терапии на российский рынок стало определение технологии. Директор Института конкурсных технологий Константин Перов объяснил, что сложности возникли с тем, к чему отнести CAR-T — к биомедицинским клеточным продуктам (БМКП) или лекарственным препаратам (ЛП).
«Отсутствие государственной регистрации CAR-T как БМКП или ЛП на сегодняшний день своего рода ключевая проблема, не позволяющая осуществить закупку таких продуктов. Остальные проблемы закупок могут быть решены в рабочем порядке без изменений действующего законодательства. Такая неопределенность в статусе CAR-T продуктов на российском рынке влечет за собой невозможность обеспечения пациентов жизнеспасающей терапией со стороны государства», — считает Перов.
Эксперты предложили учитывать CAR-T в российском законодательстве как лекарственные препараты. По их мнению, это позволит использовать уже имеющуюся регуляторную базу. Такая мера ускорит выход технологии на рынок.
Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров отметил, что необходимо внести изменения в законодательство относительно возможности ускоренной регистрации таких технологий, а также создать четкую регламентацию по тому, как применять терапию до регистрации. Помимо этого, представители организации считают, что CAR-T необходимо включить в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, которую осуществляют по программе государственных гарантий.
Что в свою очередь требует глобальной перестройки системы здравоохранения и внедрения инновационных подходов к оплате такой медицинской помощи государством», — считает заместитель начальника отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Влада Федяева.
В июле с аналогичной инициативой выступали российские онкологи. Председатель координационного совета «Движения против рака» Николай Дронов предложил подготовить законодательную инициативу, чтобы обеспечить пациентов доступом к CAR-T-клеточной терапии.
1 декабря Минздрав России заявил об отсутствии каких-либо препятствий для внедрения терапии в России.