Печальная статистика третьей волны пандемии COVID-19 в России и ситуация с обязательной вакцинацией некоторых категорий граждан сделали свое дело — в прививочные пункты выстроились очереди, начались перебои с вакциной. При этом одна из отечественных вакцин — «КовиВак» производства центра имени Чумакова — внезапно стала остродефицитной. Люди, которых никак нельзя назвать антипрививочниками, не спешили вакцинироваться именно потому, что ждали «КовиВак».
«Такие дела» вместе с экспертами разбирались, чем так привлекателен именно этот препарат и насколько реальны возлагаемые на него надежды.
Перебои с «КовиВаком»
В Москве закончилась вакцина «КовиВак». Препаратом, который завезли в столицу в субботу, можно было привиться в 14 павильонах «Здоровая Москва». Каждый пункт получил порядка 850 доз. Однако уже в ночь на воскресенье на сайте мэра появилось предупреждение, что вакцина закончилась. Это не первый случай, когда «КовиВак» заканчивается и пункты вакцинации вынуждены приостанавливать прививочную кампанию именно этим препаратом.
«КовиВак» зарегистрировали в России в конце февраля 2021 года. Промышленное производство препарата запустили в конце марта. И к маю «КовиВак» поступил в гражданский оборот во многие регионы страны. Самые большие поставки получили Московская и Ленинградская области (7800 и 3120 доз соответственно), Татарстан (1560), а также Приморский край (1560). В Москву первые 3 тысячи доз вакцины «КовиВак» поступили 1 июня, но уже 22 июня запись на вакцинацию приостановили: препарат закончился.
Чем «КовиВак» отличается от других вакцин от коронавируса
«КовиВак» — это инактивированная цельновирионная вакцина. В отличие от ранее появившихся вакцин, она содержит полноценный вирус SARS-CoV-2 (возбудитель заболевания COVID-19), а не его фрагменты. При этом используется инактивированный, то есть убитый и не способный к размножению вирус. Он должен вызвать реакцию иммунной системы, но не способен вызвать болезнь.
По словам руководителя лаборатории вакцинопрофилактики и иммунотерапии НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова Михаила Костинова, цельновирионные вакцины — это классика. Вакцины именно такого типа входят в национальный календарь прививок.
Исходный вирус, как объяснял генеральный директор центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов, получили «от конкретного больного» из «Коммунарки», выбрав его из 400 разных проб.
Почему так мало вакцины «КовиВак»
«КовиВак» производят на мощностях самого центра имени Чумакова. В городе Московском в ТиНАО более 60 лет действует предприятие по производству ряда вирусных вакцин: от полиомиелита, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, бешенства.
В отличие от других типов вакцин от нового коронавируса организовать производство «КовиВака» на других площадках достаточно сложно из-за повышенных требований к биобезопасности — работа над вакциной начинается с воспроизводства живой культуры. Поэтому в центре изначально предпочли организовать его на своей базе. Сам центр способен выпустить 7—10 миллионов доз препарата в год.
Единственный производственный партнер центра имени Чумакова, биофармацевтическая компания «Нанолек» заявила, что до конца 2021 года сможет выпустить не больше 5 миллионов доз.
Почему ажиотажный спрос возник именно на эту вакцину
Причина ажиотажа не только в ограниченном количестве препарата. Многие люди, которых никак нельзя назвать антипрививочниками, не спешили вакцинироваться потому, что ждали именно «КовиВак». При этом никаких доказательств преимущества этой вакцины перед «Спутником V» на сегодняшний день нет, считает руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный. А причинами ажиотажа стали субъективные факторы.
«Во-первых, “КовиВак” сделан по старой технологии, что среди обывателей считается признаком надежности, хотя это не обязательно так. Во-вторых, препарат разработан в центре с хорошей репутацией, который не связан с Роспотребнадзором или какими-то другими правительственными структурами. А сам центр имени Чумакова пользуется уважением как ведущая научная организация с самый большим опытом разработки и производства вакцин в стране. В-третьих, существует дефицит вакцины, а люди привыкли считать, что если чего-то не хватает, значит, это надо брать», — говорит Ясный.
По словам врача-терапевта и научного журналиста Алексея Водовозова, для специалистов (и в том числе самих производителей) такой ажиотаж стал сюрпризом. Видимо, сработали стереотипы. «Делали долго — значит делали хорошо. Кроме того, это традиционная, почти столетняя технология, значит безопасная и чуть ли не натуральная и полезная», — предполагает эксперт.
Что известно об эффективности вакцины «КовиВак»?
На сегодняшний день ничего определенно сказать нельзя, так как полноценные исследования еще не проводились, говорит Ясный. Третья, масштабная фаза клинических исследований, по результатам которой можно будет судить об эффективности вакцины, только начинается.
Потенциальные преимущества вакцины связывают с ее классической технологией. По мнению разработчиков «КовиВака», именно содержание цельного инактивированного вируса, а не фрагментов его генома должно обеспечивать более полный и стойкий иммунитет к коронавирусу, так как вызывает выработку в организме полного набора антител — сразу ко всем белкам вируса. И в целом действие «КовиВака» имитирует природный процесс борьбы организма с вирусом.
В то же время для первых вакцин от коронавируса использовался S-белок, формирующий шипы на поверхности вириона (полноценная вирусная частица — форма существования вируса до момента попадания в клетку), которые помогают вирусу внедряться в клетку. Этот фрагмент «вырезается» из генома либо синтезируется искусственным путем (как у вакцин компаний Pfizer и Moderna). В итоге антитела вырабатываются уже не к цельному вирусу, а к его части. И теоретически, действительно, большую вероятность успеха предполагает использование комплексной структуры, а не нескольких консервативных фрагментов, считает Михаил Костинов, — но это еще надо доказать на практике.
Пока же «КовиВак» еще очень плохо изучен, официальных публикаций о вакцине в международных рецензируемых журналах до сих пор нет, отмечает Ясный. Есть лишь заявления разработчиков, основанные на наблюдениях за 300 участниками первых двух фаз клинических исследований. Так, по словам Айдара Ишмухаметова, «добровольцы, участвовавшие в первой и второй фазе клинических исследований и привитые в октябре — ноябре прошлого года, сохраняют защитный титр антител».
При этом аналогичная инактивированная вакцина китайской компании Sinovac показала в мире эффективность на уровне всего 60—70%, напоминает Ясный. По его мнению, причина этого может быть связана и с более сложным и опасным производством, когда приходится работать с живым вирусом в больших объемах, а также с тем, что изначально не удалось соблюсти баланс между инактивацией вируса и тем, чтобы сохранить его достаточную иммуногенность, то есть способность вызывать хороший иммунный ответ и обеспечивать защиту. «Может быть, не повезло именно с этим вариантом и у российских разработчиков получилось лучше. Но на сегодняшний день сказать точно ничего нельзя», — говорит эксперт.
По мнению медицинского директора клиники «Семейная» Павла Бранда, тот факт, что практически все успешные вакцины в мире либо векторные, либо мРНК-вакцины, говорит о том, что качественную инактивированную вакцину от этого возбудителя сделать очень сложно.
Действительно ли «КовиВак» более безопасен, чем другие вакцины?
Еще одной причиной повышенного спроса стало предположение, что «КовиВак» легче переносится. Ранее стало известно, что «абсолютно безопасная» вакцина «ЭпиВакКорона» столь же и бесполезная. А эффективный «Спутник V» оказался достаточно реактогенным.
Как сказано в инструкции к препарату, «в клинических исследованиях вакцины “КовиВак” и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от количества вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%) — и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было».
По словам директора центра имени Чумакова, у вакцины «КовиВак», сделанной на основе технологии вакцины от полиомиелита, которая применяется у детей с трех месяцев, практически нет противопоказаний. «Вся история цельновирионных вакцин показывает: они низкореактогенные. Фактически вакцинация ими — это имитация нормального, естественного процесса встречи с инфекционным агентом. Человек реагирует только на него, а не еще на какие-то сопутствующие элементы. Поэтому прививка в абсолютном большинстве случаев переносится легко», — отмечает Ишмухаметов.
По мнению Водовозова, с нежелательными явлениями в разных группах пациентов еще предстоит разбираться, третья фаза исследований идет только месяц, и в ней участвуют подгруппы пациентов с разными хроническими заболеваниями. «Получим предварительные результаты — оценим. Пока в группе народного исследования “КовиВак” в телеграме есть сообщения о разных НЯшках (так на сленге исследователей называют нежелательные явления) — повышение температуры, головная боль, ломота в мышцах. Больше или меньше, чем у того же “Спутника”, — пока сказать сложно. Хотя бы потому, что “Спутника” в мире ввели примерно 30 миллионов доз, а “КовиВак” пока делают только в нашей стране и в куда меньших количествах».
Подойдет ли «КовиВак» для ревакцинации
По словам Водовозова, для того чтобы комбинировать разные вакцины, нужно изучать эффективность и безопасность уже самих таких миксов. В мире такие исследования проводятся: в частности, доза вакцины Pfizer плюс AstraZeneca в итоге дают даже более эффективный иммунный ответ, чем две полноценные дозы каждой отдельной вакцины. «У нас сейчас тоже заговорили о том, что можно будет проверить миксы. Самый напрашивающийся — “Спутник Лайт” и одна доза “КовиВака”. Но пока ревакцинация после “Спутника” проводится только “Спутником Лайт”. А тем, кто начал прививаться “КовиВаком”, рекомендуется им же и продолжать», — объясняет эксперт.
Тем более что разработчики «КовиВака» уже заговорили о необходимости трехкратного введения препарата для обеспечения адекватного уровня защиты людей с ослабленной реакцией иммунной системы. «Если предварительные итоги клинических исследований покажут, что для пожилых трехкратная вакцинация будет эффективнее, то ориентировочно к сентябрю это будет внесено в инструкцию по применению вакцины», — рассказал Ишмухаметов.
По его словам, вакцина «КовиВак» универсальна: она может применяться как бустер после применения других вакцин, в качестве бустера после болезни, особенно при наличии хронических заболеваний, ну и, собственно, как основная вакцина для защиты от заболевания.
По мнению Костинова, ревакцинироваться лучше другим препаратом. Особенно если первая прививка была сделана векторной вакциной. Илья Ясный также считает, что теоретически для этого желательна другая прививка, однако, по его мнению, у россиян альтернативы «Спутнику» пока нет. Тем более что опасения насчет «одноразовости» «Спутника», похоже, не оправдываются (изначально считалось, что ревакцинация векторной вакциной не будет эффективной из-за развившегося иммунитета к самому вектору — аденовирусу).
По словам Бранда, уже есть небольшая когорта людей, ревакцинированных препаратом «Спутник Лайт», после чего у них фиксируется прирост антител. «По всей видимости, та часть вектора, которая удаляется при встраивании РНК коронавируса, как раз и отвечает за иммунитет к самому вектору, поэтому на него и не вырабатывается иммунитет», — предполагает эксперт. Но все-таки главный вопрос сейчас — это вакцинировать всех по первому разу.